2018創新醫療技術大預測:智能藥、3D打印、CAR-T要火?

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2017-12-11 · 16:00
[ 億歐導讀 ] 1、智能藥上路;2、數字健康開花;3、3D打印強勢回歸;4、生物類似藥全面推進;5、CAR-T風起云涌;6、篩癌不難,個性化和精準醫療強勢推進。
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2018近在咫尺,健康技術的更新令人目不暇接。

面對新一年,健點子ihealth精心挑選出以下六項醫療技術和產品,作為2018年的展望。

1、智能藥上路

美國FDA批準了第一個智能藥,這個帶有芯片的藥能追蹤用藥,幫助提供患者依從性。

這個由大冢(Otsuka)制藥和位于加州的Proteus數字健康的智能藥丸,獲得了美國食品藥品管理局FDA的批準。

自從5月提交申請,到最近獲批,整個過程也就6個月時間。

治療精神分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡(Abilify)智能藥片成為世界首個帶有芯片的智能藥。

這個組合藥將大冢的安律凡(阿立哌唑)包埋進Proteus的可攝取傳感器中,從而追蹤患者的用藥情況,并可以及時作出指導。阿立哌唑是世界級重磅抗焦慮和精神分裂癥藥。

對于中樞神經系統和慢病來說,遵從醫囑按時正確服藥尤為重要。因為如果患者不按時服藥,導致額外的經濟負擔龐大,而且對病情控制不利。

雖然安律凡和這個傳感器都已經分別在美國,中國和歐盟獲批,但是,組合產品卻是首獲通行。

就在一年前,大冢制藥提交的申請被FDA無情拒絕,原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多個人能夠安全使用的證據。

該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似,在藥物片劑制作過程中嵌入。傳感器會在患者胃液中被激活,與外部穿戴的傳感器交流,記錄安律凡片劑在患者體內的消化情況。

2、數字健康開花

類似智能藥片的可追蹤的數字化醫療方興未艾。2018可能看到更多的數字健康全面開花。

從健身追蹤到胰島素管理的移動應用程序,這些數字工具可以為我們提供豐富有價值的健康信息。此外,臨床證據表明,更好地了解健康狀況,可以幫助我們做出更有效的決策,采取措施改善生活方式和健康選擇,從而獲得更好的治療結果。

12月7日,FDA出臺了三個最新指導意見,兩個草案和一個最終版本。第一個指導草案“臨床和病人決策支持軟件”概述了臨床決策支持軟件(CDS)的方法”。CDS類型的技術能提供給患者充分利用數字工具來改善決策。

“我們希望鼓勵開發人員創建,調整和擴展他們軟件的功能,以幫助提供者診斷和治療新老疾病?!盕DA局長Scott Gottlieb在聲明中表示。

“我們致力于幾個關鍵目標,包括增加FDA數字化醫療人員的數量和專業知識,推出數字化健康軟件預先驗證試點項目(“預先證書”),并發布指導,以實現我們的政策現代化?!彼硎菊f。

FDA發布的第二項指南,“21世紀治愈法案帶來的現有醫療軟件政策的變化”。概述了對不再被視為醫療器械的軟件類型的解釋。

3、3D打印強勢回歸

3D打印正迅速成為臨床醫療的現實。

這些3D打印的產品包括:第一個3D打印的新藥治療癲癇病發作,已經獲得FDA批準。這個3D打印藥比傳統方式制造的藥物具有更多孔的特征,使藥物更快地溶解在口中,更快地起效。

目前,使用3D打印制造并且上市的有100多種產品,其中包括膝關節植入,面部重建的顱骨結構。

但是,這只是冰山一角。

未來,燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細胞,這些細胞被直接3D打印到燒傷傷口上。

而且,這種3D打印技術有可能最終用于開發出替代的器官。

4、生物類似藥全面推進

物美價廉,生物類似藥可能迎來井噴式發展。

最近,第二個抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批,標志著抗癌藥不再高不可攀。

這個獲得FDA批準的是Ogivri,是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥,赫賽?。ㄇ字閱慰梗V泛用于治療腫瘤過度表達HER2基因(HER2 +)的乳腺癌或轉移性胃癌的患者。

這個由邁蘭公司提交的Ogivri是美國也是美國批準用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。首個生物類似藥是貝伐珠單抗的仿制藥,這是瑞士藥企羅氏的最暢銷生物藥,安維汀的生物類似藥。

抗腫瘤生物藥動輒上萬,而生物類似藥則會在價格上極具優勢。

根據彭博社的報道,安維汀已經獲批治療7種以上腫瘤,去年大賣30億美元,是真正的生物藥一哥。

治療腫瘤類型的不同,安維汀一年的治療費用在73,000美元到148,000美元之間。

“FDA繼續增加生物仿制藥審批數量,幫助促進可降低醫療保健成本的競爭?!盕DA局長Scott Gottlieb表示:“對于癌癥等疾病來說,這一點尤為重要,我們致力于采取新的政策措施推進生物仿制藥獲批?!?/p>

5、CAR-T風起云涌

繼批準了諾華的CAR-T治療后,FDA在10月又批準了第二個CAR-T細胞療法,風箏的Yescarta。

Yescarta(axicabtagene ciloleucel)獲批治療某些類型的B細胞淋巴瘤的成人患者,這些患者至少有兩種治療。Yescarta是一種嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法。

Yescarta的安全性和有效性是在一項多中心臨床試驗中得以確認。這個試驗在超過100名的難治性或復發性大B細胞淋巴瘤患(DLBCL))者進行。Yescarta治療后完全緩解率為51%。

兩個月前,諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)斬獲殊榮,成為首個獲批的CAR-T細胞療法,治療兒童和青年急性淋巴白血?。ˋLL)。

這個被譽為“歷史性突破”的治療從從申請到獲批僅僅用了七個月。

“今天標志著治療嚴重疾病又進入了一個新的里程碑。在幾十年的時間里,基因治療已經從一個有前途的概念變成了一個實際的解決方案,成為致命的,基本上無法治愈的癌癥的新的治療方法,“FDA局長Scott Gottlieb在批準的聲明中說,”這項批準證明了這個有希望的新領域的持續發展勢頭,我們致力于支持和幫助加快這些產品的開發?!?/p>

6、篩癌不難,個性化和精準醫療強勢推進

11月底,新一代測序診斷獲批,可以檢測324個基因中任何一個基因突變和任何兩個基因組的實體瘤類型。

這個基于體外診斷(IVD)測試二代測序是由Foundation公司研制。

產品獲批既獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的醫保覆蓋。

這個測序產品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷,從而幫助醫生量身定制,制定個性化的癌癥治療方案,從而改善醫療效果,并有可能降低醫療保健成本,FDA表示。

與以前批準的其他伴隨診斷產品相比,這個產品,F1CDx應用更為廣泛??梢蕴峁┰S多不同的基因突變信息,這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。

此外,根據個體化的檢測結果,新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。

這可謂一網打盡,為患者和醫生提供了一份測試報告中的所有信息,避免重復活檢。


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