技術攻堅道阻且長,非注射用胰島素劑型創新研發進展如何?

其它
火石創造
行肖
2019-06-24 · 16:00
[ 億歐導讀 ] 技術攻堅造成的巨大投入讓非注射型胰島素藥物制劑的研發之路布滿荊棘,但是巨大的市場潛力依然吸引著大大小小的生物技術企業前赴后繼。
糖尿病,胰島素 圖片來自“123rf.com.cn”

【編者按】技術攻堅造成的巨大投入讓非注射型胰島素藥物制劑的研發之路布滿荊棘,但是巨大的市場潛力依然吸引著大大小小的生物技術企業前赴后繼。

本文首發于火石創造,作者行肖;經億歐大健康編輯,供行業人士參考。


《英國醫學雜志》于2018年發表的全球首個國家層面全年齡段1型糖尿病流行病學研究報道顯示,中國全年齡段1型糖尿病發病率為1.01/10萬人,據此估算,每年新增13000余例1型糖尿病。

作為胰島素依賴型糖尿病,由于胰島素在通過消化道時會被蛋白酶降解失效,目前,患者一般通過注射給藥,但處理不當容易引起并發癥,長期注射對患者身心健康存在隱患。因此,非注射用胰島素劑型仍是全球糖尿病領域的一項前沿攻堅技術,廣闊的市場前景吸引著眾多藥企斥巨資進行相關的研發。

胰島素非注射給藥途徑及劑型研究現狀

肺吸入性給藥

肺部存在巨大的吸收面積且含有豐富的肺泡毛細血管網,使藥物吸收迅速且無肝臟首過效應,這是吸入給藥途徑的巨大優勢。市場上也的確出現過成功上市的吸入型胰島素,包括2006年FDA批準的首個由輝瑞研發的吸入型胰島素制劑Exubera和2014年FDA批準的由MannKind公司生產的速效吸入型人胰島素制劑Afrezza,但是都由于各種原因而折戟沉沙了。

黏膜給藥

黏膜給藥通過鼻腔黏膜、口腔黏膜、直腸、眼部等部位給藥,同樣可以有效避免肝臟代謝和消化道各種酶的降解作用,但是也因為避開了腸道的屏障作用而帶來了不少風險。

經皮給藥

經皮給藥同樣避免了首過效應,當前的研究重點集中在如何突破角質層這一透皮吸收的主要屏障,促進藥物滲透。

口服給藥

口服給藥雖然不是胰島素最理想的給藥形式,但是胰島素經口服給藥也能帶來降低低血糖現象發生的風險。由于口服給藥后胰島素在體內的生物利用度極低,血糖控制不穩定,因此這類制劑的開發受到了極大的阻礙。

為了提高非注射型胰島素藥物制劑的生物利用度,當前研究的一大方向就是選擇適合的載藥系統,通過結構修飾、利用吸收促進劑和蛋白酶抑制劑,或者采用納米載體和脂質體等載體,來促進藥物吸收和提高藥效。

非注射用胰島素劑型研發進展

胰島素領頭羊的執著深耕

2012年,全球胰島素市場的領頭羊諾和諾德高調宣布將投資36億美元用于口服胰島素的研發,并預計將在8~10年內上市。4年后諾和諾德順利完成了口服胰島素項目OI338GT的IIa期臨床試驗,數據證實了這款產品的有效性,然而高昂的投入費用和原料產量帶來的產能壓力卻在不久之后讓諾和諾德終止了OI338GT的研究。

該項目的終止,讓整個業界對口服胰島素的期望大打折扣,然后諾和諾德并沒有停止在口服胰島素領域深耕的努力,據2019年2月8日《Science》報道,麻省理工學院、布萊根婦女醫院和諾和諾德的研究人員共同開發出了一種可口服的胰島素膠囊(SOMA膠囊)。這一靈感來源于烏龜的特殊口服藥物膠囊大概有藍莓那么大,膠囊內部含有一根由壓縮胰島素制成的小針,一旦藥物到達胃部,就會自己調整方向,確保胰島素能夠成功注射進胃壁并進入血液。

該方法已經成功地在豬身上進行了胰島素輸送試驗,研究者們正在嘗試優化這款產品的制造工藝,同時通過進一步研究以確定每日胃注射引起的長期影響。

以色列企業與中國企業的聯合研究

其實,Oramed公司與中國擁有更早的淵源,早在2014年中恒集團旗下廣西梧州制藥集團股份有限公司就對其進行了投資。2015年發布公告,計劃對其進一步增資,但僅過了4天就終止了向Oramed增資和購買ORMD-0801許可權的意向協議,一旦ORMD-0801在中國獲批,這次決定也最終將使天麥生物成為贏家。

展望

非注射用胰島素劑型產業化經歷了諸多的挫折,但巨大的市場潛力依然吸引著大大小小的企業不斷進行技術攻堅??v觀全球在非注射用胰島素劑型上的探索和研究不難發現,新興技術的交叉融合或許正是解決難題最有潛力的方式,這也正是當前時代下整個產業變革與創新的縮影。


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