保健品生死劫:“被拋棄”與“不甘心”

健康管理
活粒
孫愛民
2019-06-24 · 12:21
[ 億歐導讀 ] 這個行業也像一個怪圈:“一管就死、一放就亂”。每年幾次“打四非”、多部門聯動,從未觸及其筋骨內的毒瘤。全社會對中醫保健傳統尚未形成共識,加之消費者普遍較低的科學和健康素養等,也“滋養”了保健品市場亂象。
補充劑,保健品,保健品,藥監局,健康管理 圖片來自“123rf.com.cn”

【編者按】“權健事件”并不單一, 其背后是監管權責不統一、部門職能調整帶來的管理空白、評價標準研究不足等根本問題,此次行業整頓,或已醞釀良久。然而,“運動式”的突擊行動,無法根治頑疾,理順監管才有希望重整全行業。

本文發于活粒,作者孫愛民;經億歐大健康編輯,供行業人士參考。


2019年5月14日,70歲的江蘇人芮娟,在與國家市場監管總局工作人員座談時,流下眼淚?!昂軣o助,又不肯屈從?!币幻c會者回憶。

18年前,芮娟賣掉兩棟別墅,盤下一家國營保健食品企業。這家曾經主要供應軍隊老干部的企業,靠著單一保健品一年能賣出5億多元。然而,2019年一開年,迎來“整治保健市場亂象百日行動”(下稱“百日行動”),這僅為行業整頓的開端。芮娟和她的企業,或將成為第一撥“受難者”。

所有人,包括企業、協會、監管部門等相關者,都知道保健品業有太多的“不堪”,需要整頓?!鞍偃招袆印惫擦?萬多件,案值130億元,其中違規直銷與傳銷案就占了120億元。

“保健品”沒有明確的法律定義,一般是對人體有保健功效產品的泛稱,而簡單的模糊概念,也囿住了監管部門的雙手——只有“保健食品”才明確在監管范圍內。這給了千奇百怪的產品,打著保健的名義,踩空白區、甚至越紅線的機會。

這個行業也像一個怪圈:“一管就死、一放就亂”。每年幾次“打四非”、多部門聯動,從未觸及其筋骨內的毒瘤。全社會對中醫保健傳統尚未形成共識,加之消費者普遍較低的科學和健康素養等,也“滋養”了保健品市場亂象。以至于,多數中國家庭都或多或少被不良保健品侵害。每年貢獻數千億元銷售額的中國消費者,走向兩個極端:要么徹底對保健品失去信心;要么盲目迷戀、視作良藥,甚至以此作為工具試圖“拉人頭”賺大錢,將健康、財產、誠信放在賭桌上,意圖博取財富。

 1月至4月,四項針對保健食品的政策相繼出臺,雖然都是“征求意見稿”,但監管層有意從保健功能、評價標準、標簽與說明書等方面進行整頓的意向明晰,直接指向保健品“亂”的根源。有業內人士分析,監管將劍指中醫藥品種,其占據中國約1.7萬個保健食品批號的半壁江山。

這次的銳意除弊,能否解決監管權責不統一、管理空白、評價標準研究不足等根本問題?至少,舞臺上被觸動的各方,在這股洪流中左沖右撞開始找尋方向。

與政策角力  

讓芮娟流淚的,不是產品出了質量問題,而是受政策調整影響,公司的主打產品“龍福地龍膠囊”,或將因保健功能不妥,被監管部門取消生產批號,從而不得不退出市場。

3月29日,國家市場監管總局發布《關于征求調整保健食品保健功能意見的公告》(下稱《調整保健功能公告》),擬取消21項保健功能。

對這一調整,負責制定保健食品注冊制度的國家市場監管總局特殊食品安全監管司對《財經》記者解釋為:現有部分功能聲稱與現行的保健食品監管定位和健康需求不相契合;部分保健功能聲稱和評價方法容易與藥品治療疾病混淆;現有部分保健功能聲稱存在表述不準確問題,容易被虛假或者夸大宣傳利用,誤導消費者。

龍福地龍膠囊于1996年拿到生產批號,主打的保健功能是“改善微循環”,屬“與現行的保健食品監管定位和健康需求不契合”之列。中國目前有四個“改善微循環”的保健食品批號,其中三款產品,僅有此單一功能。

“自發布取消上述保健功能之日起,相關產品應當立即停止生產,已生產的保健食品,不涉及質量安全的,可銷售至保質期結束;國家市場監管總局不再受理、審評審批上述保健功能?!薄墩{整保健功能公告》明確提出。

這意味著,如果此次征求意見稿內容沒有調整,以龍福地龍膠囊為唯一主打產品的企業,也許將隨之消亡。接手公司18年,芮娟不甘心成為政策的犧牲者。

1995年,芮娟第一次試用龍福地龍膠囊,當時,這款將蚯蚓作為原料制作成的保健食品,主要供應老干部局等政府機關,“北京三里河南沙溝小區,以前都是部級以上領導住的社區,里邊的保健處都有這款產品”。

彼時,國內大多中西藥店、食品店,甚至不少小百貨店、雜貨店,都擺上了主打“延年益壽”“高考10分”等的保健飲品,磁療表 、保健燈、保健枕頭等功能性生活用品,也多不勝數。

資料顯示,1993年時全國有2000多家保健食品生產企業,800多款產品,一年創造25億元的銷售額。

瘋狂的增長,致使市場一片混亂,質量參差不齊。1995年,甘肅曾在蘭州市場抽查全國20個廠家50個批號的蜂王漿,其中有20個批號不合格。

直到2003年,保健食品才有系統的規范,原衛生部確定了保健食品的27項保健功能,作為審批、檢驗和監督的標準。

這27項功能,16年后在最新的《調整保健功能公告》中,“促進生長發育”等3項完全被取消;18項功能調整表述,如“抗疲勞”需改為“緩解體力疲勞”;剩余的6項功能,列入進一步研究論證的范圍。

中國營養保健食品協會秘書長劉學聰告訴《財經》記者:待定的6項,需要社會各方充分論證。

“一拍腦袋讓這個功能沒了,幾十年的產品沒了,用一刀切的方法、簡單粗暴,這無法整頓市場,反而會擾亂市場?!避蔷瓴徽J可官方的做法。

監管部門建議芮娟,將產品功能往其他獲準的保健功能上靠,如“輔助降血壓”;如果想要保留產品與現有功能,需要再增加臨床試驗。

芮娟不同意,“產品的技術與臨床試驗,都是為改善微循環做的,證書也是因此功能拿到的,如果要硬往輔助降血壓等功能上靠,就是虛假宣傳了?!睂τ谠黾优R床試驗的提法,芮娟也不認可,“在申報時,已經提交了毒理試驗;25年來,消費者的社會臨床數據,不比小白鼠試驗更可靠?”

將受政策影響的企業,不僅芮娟一家?!敦斀洝酚浾卟樵儽=∈称放栃畔⑾到y統計顯示:擬取消的21項保健食品保健功能,涉及到1186個產品批號,占全部國產批號的7%;其中僅具有“調節血脂”這一單項功能的產品批號就達572個;“抑制腫瘤”有106個產品批號。

難達共識  

在5月14日國家市場監管總局座談會上,芮娟詢問功能被取消的原因,得到的回答是,“國家對于改善微循環的保健功能,沒有評價標準?!边@一回答道出監管上的一個空白區。

此前,中國有相關的評價標準與技術規范,原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)便是其中之一?!靶袠I內對這版標準的實用性與科學性評價很高?!敝袊r業大學食品科學與營養工程學院教授羅云波對《財經》記者說。但在2018年7月,國家衛生健康委宣布其失效,不再作為保健食品注冊的技術審評依據。

這在業內激起千層浪,計劃申報產品的企業一下子失去了標準規范,檢驗檢疫業務的第三方公司,苦于無標準可執行,接到大單也不敢貿然行事。

用了15年的標準體系,一下子被宣布無效,這可能和保健食品的審批審評權轉變相關。該項職能從原衛生部轉至原國家食藥監局后,2012年,原食藥監局修訂了其中9個保健功能評價方法,余者未動。2018年的國務院機構改革中,藥監系統并入國家市場監管總局,上述職能也隨之轉并。2019年4月,國家市場監管總局發布了《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》,卻未能安撫行業的不安。

“最關鍵的功能評價規范還沒出來,就先宣布21個功能沒了,打了企業一個措手不及;僅僅出臺一個補缺,還是征求意見稿,遠遠不夠?!币晃粯I內專家對《財經》記者分析,“毒理學評價方面,恰恰是企業相對規范的地方,相比之下,產品是否還合法合規更為關鍵?!?/p>

在一些業內人士看來,不論是保健功能的調整,還是相關評價標準的缺失,都代表了如今的監管部門對過去保健功能設置與評價的否定,背后是行業、學界與監管部門,在中醫藥理論衍生出的保健食品方面,缺乏完全的共識。

“保健”二字的誕生,與中醫藥直接相關。中醫藥養生保健是中醫理論和實踐的一部分,之前就有把保健食品稱為保健藥品的說法,其注重對癥下藥和配合用藥的綜合診治,常常是多原料混合配方。

劉學聰同情芮娟面臨的困境。他認為,基于中醫藥理論獲準的保健食品批號,其理論與研究方法,在設計之初,是適用于當時的國情與管理方式的,“當時的中醫藥理論研究的專家、管理者,取得了小范圍內的共識,才有了中醫藥保健食品的注冊、管理制度”。

1987年,原衛生部發布《中藥保健藥品的管理規定》;為保證食用安全,同時授權各省級衛生行政部門審批“衛藥健字”中藥保健藥品,首次明確了中國保健食品審批工作的法律地位。彼時,95%以上的口服液廠商為藥企,以中藥企業居多。直到1996年,才在中藥序列中取消了中藥保健藥品類別,停止審批中藥保健藥品。

“我們走的是正規程序,有基礎研究、有臨床試驗,而且當時的批號還是永續的?!避蔷晷挠胁黄?。

然而,中醫藥講究的配方、處方,難以用現代醫學的評價方法來評價量效關系,如何科學驗證、有何科學標準,中藥材使用數量如何限定等,一直沒有定論?!?/strong>原衛生部公布的27項保健食品功能,漸漸受到醫學科學的回擊,也反映出當前的認知和傳統中醫理論觀點的鴻溝?!绷_云波說。

此前監管部門對保健功能的“微調”,仍然建立在肯定中醫藥保健食品的基礎上,但是審批責任歸到藥監部門后,整體風格發生變化?!八幈O部門本身越來越學習美國食品和藥品監督管理局(FDA)的風格,是一個看數據、看證據的部門,不太注重典籍、傳統?!币幻袠I內人士對《財經》記者分析。

芮娟反對用國外的經驗、標準來評價基于中醫傳統的產品,“可現在評審專家大多是西醫專家,缺少中醫藥研究專家。用西醫的標準來衡量中醫,使用的術語也都是西醫的,不太合理?!?/p>

“卸”下中醫藥背景的保健食品,確實能減輕市場監管的難度?!肮δ苷{整完全是對過去標準的一種否定?!币晃槐=∈称废嚓P職能部門負責人接受《財經》記者采訪時稱,“保健功能越多、范圍越廣,企業打擦邊球、鉆空子的空間就越大,不好管理?!?/p>

每年幾次“打四非”、多部門聯動,從未觸及保建品行業的毒瘤。圖/IC 

嚴監管,也“最死板”  

既無評價標準,又無原料目錄,芮娟公司的命運就卡在這政策的空檔期。有行業人士估計,被取消的21個功能涉及到的產品,生產中使用的原料,占保健食品全部中藥原料使用量的92%。

如果像美國那樣,拋開保健功能,只是按生產原料進行監管,會讓保健食品的概念清晰些,或許能一定程度上減少甚至避免對行業造成的沖擊??墒墙ㄒ粋€原料目錄,就牽扯到哪些中藥材可以作為原料,符合藥食同源。

國家衛健委相關職能部門一名人士接受《財經》記者采訪時稱:“目前,國家衛健委正與國家市場監管總局就目錄新增品種等內容進行會商溝通?!?/p>

在厘不清產品到底什么功能合適時,企業更頭疼的是,對保健品出現了“煙草標簽式”管理的苗頭。

四個新發征求意見稿之一——《關于保健食品標簽管理相關規定的公告(征求意見稿)》,不僅規定了保健商品標簽上設置特別提醒,還規定提醒區面積不應小于30%。

“香煙是含有毒物質的產品,拿煙草的標簽規范來規制保健食品,聽起來有些滑稽,真正做保健食品的企業有些無辜?!蹦承袠I協會負責人告訴《財經》記者,中國的保健食品準入與監管本來就是最嚴格的,“高于普通食品,幾乎采取藥品的審評方式”。

來自行業協會與監管部門的數據顯示,中國保健食品抽檢合格率在98%以上?!霸谌粘1O管中,真正有產品批號的保健食品,一般是沒有質量問題的?!碧旖蚴形淝鍏^市場和質量監督管理局食品安全監管科科長張文輝告訴《財經》記者,保健食品是先有批號這個“身份證”,然后才能建廠、生產,“從審批源頭就比普通食品嚴格”。

質量出問題的,往往是沒有證書的假冒偽劣產品,或者普通食品夸大宣傳、冒充保健品。在國人熱衷于保健、養生的氛圍中,幾乎任何食品、用品借用“保健”去營銷、宣傳,都有市場?!斑@些違規產品被查之后,只有保健食品來背鍋?!眲W聰說。

如此混亂,監管部門也只能先從產品下手:調整功能、改標簽與說明書。然而,僅簡單地加大產品管理力度,未必科學合理。

在國家食品安全風險評估中心原副主任嚴衛星看來,標簽、說明書上標注的功能太簡單,導致消費者無從解讀、了解產品,不得不從推銷者、經銷商處了解產品的功能、原理等信息,“這給了不法者虛假宣傳的機會”。

盡管參與了新政策的制定,嚴衛星也遺憾于此次標簽、說明書的調整,仍然未能留給消費者充足的解讀空間?!艾F在保健食品的監管工作,很多都比較固化?!眹佬l星對《財經》記者說,新功能的研究、新原料的應用,以及標簽、說明書開放解讀等信息,“消費者需要,但是監管部門與行業的供給不足”。

“近些年,保健品市場整體的亂象,拖累了保健食品,國內消費者對本土產品缺乏信任,傾向于購買進口產品?!?/strong>劉學聰接受《財經》記者采訪時表示,“再加上監管部門對于產品監管趨嚴,進口產品內流、資本外流,成為近幾年行業內的兩大怪現象?!?/p>

為了規避風險,不少資本轉而到國外購買標的。2015年,合生元以13.86億澳元收購Swisse約83%股本權益;2016年,澳優乳業以2640萬澳元收購Nutrition Care的業務和資產;2018年,哈藥集團20億元成為美國保健食品公司GNC第一大股東。

據中國營養保健食品協會統計:2014年到2018年,中國企業并購海外保健食品企業投資額近25億元。

“企業收購外企,多是為曲線救國,監管部門對于本土產品的質量監管更加嚴格,反而對進口產品,一般僅需要備案即可?!鄙鲜鲂袠I協會負責人說。

在他看來,保健食品市場的問題是監管的問題,需要改革注冊制度來解決;但現在監管部門的整頓思路似乎有點偏,憚于市場混亂引發的社會問題、輿論關注,不敢放開注冊、批準,讓更多新品上市,“認為不批準產品上市,就追不到監管責任,這是一個錯誤邏輯”。

新一輪的保健食品注冊制度改革在醞釀中。國家市場監管總局特殊食品司正組織有關專業機構進行研究,其回復《財經》記者的采訪時,強調此次改革將“落實企業主體責任,減少政府背書”。

最弱的一環  

違法違規營銷,是這個行業最致命的一環。

直銷、藥店、線上、商超是保健食品的四個主要銷售渠道,其中直銷產生一半以上的銷售額,以會議營銷為主。

“會銷、虛假宣傳已是這個行業的潛規則?!鄙鲜鲂袠I協會負責人分析,在全行業都將會議銷售作為主要銷售渠道時,前端產品審批再嚴格、標準再科學,都擋不住會銷、虛假宣傳帶來的危害。

會銷是保健食品銷售中,企業最喜歡的,也最見效的營銷方式。租一間會議室,召集少則幾十、多則幾百甚至上千的消費者推介產品,直接產生銷量。然而,在這種人對人、口口相傳的營銷方式下,夸大產品功能、價格虛高等亂象常常見諸報端。中國消費者對保健食品的厭惡感,正是來自于被瘋狂營銷后,產生的被騙感與失望感。嚴衛星認為,一對一的銷售方式,是保健食品市場的監管盲區。

2019年1月,昔日的行業巨頭權健自然醫學科技發展有限公司(下稱“權健公司”)轟然塌下,引發輿論對保健品的聲討。

權健公司束某某等16名犯罪嫌疑人,因涉嫌傳銷、涉嫌虛假廣告犯罪,被依法批準逮捕。

該公司被立案調查,是因有媒體報道,一名患者罹患癌癥死亡,去世前服用過權健公司的保健食品,該公司在產品宣傳中卻聲稱該名患者在服用相關產品后“重獲新生”。有關部門因而對權健公司立案調查,與該公司有關的保健食品、器械、用品,以及火療館、中醫院等均被調查。

“目前還沒有定論?!币幻胤绞称繁O管人士一直關注“權健事件”的發展,他認為上述引發權健被調查的案例中,消費者難以判斷故事的真假,而“權健的主要問題,恰恰出在公司對營銷的管理上,尤其是涉嫌虛假宣傳”。

辨別虛假宣傳,不僅是消費者的認知盲點,也是監管部門要啃的“硬骨頭”。

“在中文的語境下,虛假宣傳的定性難度很大?!鄙鲜鍪称繁O管人士舉例說,往臉上貼幾片黃瓜說有美容功效,有沒有道理?“作為基層監管人員,我們在食品科學、醫學上的專業知識有限,解答不了這一類的問題,只能死摳27種功能,超出一個字就開罰單”。

國家市場監管總局數據顯示:“百日行動”期間,針對虛假宣傳及組織虛假宣傳行為立案2534件、案值2.83億元;目前僅結案851件、罰沒款7313.6萬元。

調查取證,是保健市場全行業監管的難題?!皞鞯较M者口中產品有神奇效果,可很難追查到是誰在夸大宣傳,不法企業早就學精了,他們不會留下紙質材料?!鄙鲜龅胤绞称繁O管人士稱,尤其是中醫、中藥類的產品,讓基層監管人員很是頭疼,“中國現行食品標準有1664個,不知道有多少食物對健康、保健、養生有效果,誰來評判、下結論?相關機構必須給個定論,基層才能有依有據地執法?!?/p>

“人們對藥品行業的詬病也很多,但不會形成像對保健品這樣整體的厭惡感;如果藥品采用直銷渠道、會銷的方式,也會亂?!庇袠I內人士說。

直銷行業是保健食品行業的一個風向標,創造了國內一半以上的銷售額?!?017年中國直銷企業業績報告》顯示:外資直銷企業是國內市場的主導力量,33家持牌外企,在數量上占整個發牌數量的36.26%,但從業績體量上看,排名前7的外企業績規模就已接近整個被統計企業業績的47.5%。

顯然,“百日行動”對直銷中會銷的虛假宣傳,產生了一定的威懾作用。上述地方食品監管人員分析,能讓全行業“消停一陣”,最主要的原因便是會議銷售被嚴格限制。

“百日行動”期間,在天津凡是保健食品企業100人以上的會議,監管人員都要在現場督導;不少中西部城市,直接取消了會議銷售,甚至企業內部的會議都不得召開。

對會銷的嚴管,直接影響了保健食品企業的銷售額,不少企業2019年第一季度的銷售出現斷崖式下跌。總部位于美國的優莎娜公司(USANA),2019年一季度銷售額下降8.7%,CEO Kevin Guest直言營收下滑是由于“百日行動”導致的。

業內擔心,如果監管部門將對會銷的嚴控作為常態,近幾年穩步增長的保健食品行業,或將受挫。

有業內人士告訴《財經》記者,“權健事件”“百日行動”,與正在到來的整頓潮,讓整個行業如臨大敵,“如果把收緊會銷作為常態,很多企業的銷售額就更難看了”。

修改游戲規則  

中國保健市場何以亂象重重?多位業內人士與專家接受《財經》記者采訪時,將責任歸咎于監管部門。

保健食品的審批與監管,最早由衛生部門負責;后來審批與市場監管權力,均移至藥監部門,2018年國務院機構改革后,兩項職能都歸口到國家市場監管總局。與保健食品行業直接相關的直銷,則由兩個部門負責:商務部發直銷牌照;國家市場監管總局負責企業監管。

作為“百日行動”巡視組成員,國家中醫藥管理局副巡視員劉文武表示,“各監管部門間信息共享不夠充分等,增加了監管難度?!?/p>

2010年前后,市場上相繼出現了多款針對自己產品的假冒偽劣品,芮娟向有關部門舉報過多次,均未能查處。直到2012年7月,公安、工商、藥監三個部門,聯合開展保健食品市場打“四非”活動,查處到南京的一家企業,正是仿冒芮娟公司產品的企業。

“正規經營的廠商期待市場整頓,可是這種運動式的行動代替不了常態的監管,況且不法企業早有應對之策:你要搞行動,我就暫停營業?!眹沂袌霰O管總局一名負責人說。

即便在“百日行動”期間,有的省嚴格執法,有的仍延續選擇性執法的習慣。參與“百日行動”的一名監管人士告訴《財經》記者,通常是地方黨委、政府領導有批示的地方,監管力度更大,“但仍存在一個悖論:我轄區內查出來、上報的案子越多,雖然體現嚴格執法了,但看起來是我這個地區問題太嚴重了,對當地政府是扣分的”。

在上述監管人士看來,監管方面的問題,根源在于相關法律法規、條例的不完善,相關職能部門在可管可不管時,多選擇不管。

中國涉及到保健食品的法律,主要有《食品安全法》《消費者權益保護法》《廣告法》等,部門規章仍以2016年施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》為主。

在羅云波看來,保健食品的相關法規突出了注冊備案,但沒有具體的涵蓋各環節監管的法規,客觀上形成法律缺位。“監管指導性法規的缺乏,導致各種相關的匹配機制難以及時更新,彼此間缺乏連接,效果不盡如人意”。

“單是保健品的概念,就給消費者認知帶來極大困擾,給監管也帶來不少麻煩?!碧旖蚴形淝鍏^一名基層監管人員舉例說,市場上出現過一些聲稱有保健、甚至治療功能的燈、鞋墊等產品,由于不是保健食品,沒有法規可用以監管這些特殊功能產品,“法律法規未涉及的,基層監管部門更傾向于不去碰”。

“我們正在寫報告,建議市場監管、衛生、中醫等相關部門,把涉及到保健概念的法律法規好好清理一下,修改完善?!鄙鲜鰢沂袌霰O管總局相關負責人告訴《財經》記者,“將多部門聯合監管的經驗與做法形成長效機制,最終還是要靠修改相關的法規,“調整法律法規的程序長一些,眼前需要由相關部門在監管上達成一些共識、出臺一些規章”。

上述行業協會負責人不認為改變游戲規則能讓市場變好,“現行的法規、規章,能嚴格執行好就不錯了”。

中國保健食品市場下一步將是什么走向? 沒人能看得清,能確定的只是監管有意趨嚴。其傳導到產業、公司利弊如何?亦尚難定,至少靠“鉆空子”輕易創收的日子,已成過去。


2019年7月25日-27日,億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產業升級峰會”,峰會以“雁棲健談——從【規?!康健緝r值】的醫療變革”為主題,圍繞醫療大數據、醫藥創新、非公醫療和科技醫療四大細分領域的市場環境、投資熱點和產業變革等話題展開探討。

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