印度仿制藥進軍國內帶來三大變化,本土企業如何應戰?

醫藥電商
醫藥經濟報
朱軍生
2019-06-21 · 18:00
[ 億歐導讀 ] 去年,中國國內一系列藥監和集采新政的改革實施,為印度仿制藥進入中國市場創造了越來越有利的條件,同時也不可避免地給國內醫藥市場帶來沖擊和變化,在看到國外仿制藥為國內競爭體系注入新鮮血液的同時,國產仿制藥如何與之正面交鋒?
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【編者按】隨著仿制藥市場國內競爭國際化、國際競爭國內化的趨勢漸成,歐美注冊、臨床急需的仿制藥進口潮涌,國產仿制藥宜未雨綢繆,快馬加鞭超越——特別是要聚焦臨床急需,搶仿治療重大疾病、老年慢病、婦兒及罕見病用藥;開發緩控釋、透皮吸收、粘膜吸收和氣霧劑等高技術壁壘仿制藥;延伸仿制藥上游原輔料生產成本優勢和下游制劑劑型創新能力,并升級藥品內在的技術質量和外在的產業鏈差異化競爭速度。

本文首發于醫藥經濟報,作者朱軍生;經億歐大健康編輯,供行業人士參考。


印度制藥企業憑借較早的國際化經營意識和較強的仿制藥開發能力,在歐美市場占據了較為明顯的領先優勢。據統計,僅在2017-2018年間,印度藥品出口額為173億美元,其中75%是藥品制劑與生物藥品,合計總額達129億美元,60%出口至歐美等高端市場。

去年以來,中國國內一系列藥監和集采新政的改革實施,為印度仿制藥進入中國市場創造了越來越有利的條件,同時也不可避免地給國內醫藥市場帶來沖擊和變化,在看到國外仿制藥為國內競爭體系注入新鮮血液的同時,國產仿制藥如何與之正面交鋒?

印度仿制藥在中國:發展較緩慢

由于中國仿制藥市場競爭激烈,對通過一致性評價的進口仿制藥使用傾斜性政策有限,大量獲得歐美認證的印度仿制藥對中國市場一直未深入涉足,市場份額更是微乎其微。曾任印度魯賓(Lupin)制藥公司駐中國業務代表Vijay先生寫過一篇名為《為何印度制藥企業不能在中國成功》的評述,認為致使印度制藥企業難以進入中國的因素主要源于三方面:

一是對中國市場認識存在偏見,認為運營棘手;二是自我感覺良好,沒有盡全力去嘗試;三是高層管理人員關注度不夠,對團隊激勵不足。由此導致的直接后果是,印度制藥企業投資中國來去匆匆,且主要是原料藥,制劑市場涉足很少。南新(Ranbaxy)放棄在內地的合資公司股份、瑞迪(DRL)總為昆山投資糾結、阿拉賓度(Aurobindo)和蘭花(Orchid)在中國的合資經營曇花一現等就是真實寫照。

市場準入新政:利好進口仿制藥

歐美注冊的進口仿制藥漸進“東風季”。去年以來,一系列藥監和集采新政改革,為印度仿制藥進入中國創造了越來越有利的條件。

2018年4月,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,明確提出促進仿制藥研發,制定鼓勵臨床急需的仿制藥品目錄,加強仿制藥技術攻關;加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作;完善支持政策,促進仿制藥替代使,推動仿制藥產業國際化,鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。

5月,國家藥監局、衛健委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》。7月,國家藥監局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,“對于按照ICH和GCP管理規范,在境外開展仿制藥研發,具備完整可評價的生物等效性數據的”,將有條件地包含在國內注冊所承認的境外臨床試驗數據。

12月,國家組織藥品帶量集采招標“4+7”城市試點實施,通過一致性評價的仿制藥借助價格優勢中標,臨床替代原研藥加快。進口仿制藥對應的原研廠家在中國或日本已經上市的產品將有可能優先獲批,從而推動過期原研藥進一步降價。具有臨床價值和價格競爭優勢的印度仿制藥,有望實現加快進口和贏得國內市場先機。

印度進口仿制藥申報:開始發力

據咸達統計,2016年以來,申報5.2類仿制藥進口最多的國家和地區首位是印度,其次是瑞士,再次是中國臺灣地區和希臘。申報產品最多的企業為印度瑞迪,申報產品包括治療罕見貧血癥的地拉羅司分散片、治療難治性前列腺癌的醋酸阿比特龍片、治療乳腺癌的氟維司群注射液、抗凝藥利伐沙班片、治療慢性腎病高磷血癥的碳酸司維拉姆片等。

對于臨床急需的治療腫瘤等重癥或罕見病的重磅仿制藥,在中美貿易摩擦可能久拖不決的大背景下,中國對印度優先開發、獲批歐美注冊的重磅仿制藥的進口需求會不斷增加。

2018年底,國內臨床試驗默許制實施,進口仿制藥進入備案制時代?!?+7”后,印度制藥企業也看到了進軍中國市場的巨大潛力,若獲得加快進口審批和集采中標的新機會,將擴大印度仿制藥國際化營收,同時減輕其參與美國市場銷售競爭帶來的壓力。

國際化競爭:積極應對

中國作為僅次于美國的全球第二大藥品市場,日益增長的健康需求促使印度制藥企業不得不重新審視中國用藥的巨大潛力。特別是對于國內還未上市的臨床急需的首仿藥或技術壁壘高、市場需求大、競品較少的仿制藥,印度藥品具有比較優勢。

誠然,印度仿制藥進入中國市場,不可避免會地給國內醫藥市場帶來沖擊和變化:

一是推動原研藥價格下降,為國內競爭體系注入新鮮活力的“血液”。

二是提高國產仿制藥動力,助推醫藥行業洗牌,加快藥企仿創、轉型升級發展。

三是滿足臨床多元化需求,減輕患者醫療負擔,造福民眾健康需求。

但說到底,進口仿制藥的競爭力最終取決于具體品種的技術壁壘、銷售價格、需求量、廠家數和國內準入政策改革力度等綜合因素。進口仿制藥生物等效性研究備案制下可否豁免,審批時限能夠縮短多少,以及過度依賴進口的仿制藥可能影響國內藥品供應保障安全等問題,都是影響進口仿制藥市場發展進程的重要因素。

隨著仿制藥市場國內競爭國際化、國際競爭國內化的趨勢漸成,歐美注冊、臨床急需的仿制藥進口潮涌,國產仿制藥宜未雨綢繆,快馬加鞭超越——特別是要聚焦臨床急需,搶仿治療重大疾病、老年慢病、婦兒及罕見病用藥;開發緩控釋、透皮吸收、粘膜吸收和氣霧劑等高技術壁壘仿制藥;延伸仿制藥上游原輔料生產成本優勢和下游制劑劑型創新能力,并升級藥品內在的技術質量和外在的產業鏈差異化競爭速度。

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