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被專利、市場卡脖,青蒿素如何坐上“王座”?

醫藥電商
億歐
吳慧玲
2019-06-17 · 21:10
[ 億歐導讀 ] 2015年,屠呦呦和其團隊從東晉葛洪《肘后備急方》中的“青蒿一握,以水二升漬,絞取汁,盡服之”深入到微觀世界,讓青蒿素“秘密”顯現。2019年,她(們)在青蒿素“抗藥性”難題上又取得新突破。
醫療,醫藥研發,青蒿素,昆藥集團,屠呦呦 圖片來自“123rf.com.cn”

6月16日深夜,一則預告屠呦呦重大科研突破的消息刷屏。

17日早間,新華社消息稱,諾貝爾生理學或醫學獎得主屠呦呦及其團隊,針對全球部分地區出現的青蒿素“抗藥性”難題,經多年攻堅后,在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面取得新突破。

據了解,柬埔寨是首個敲響青蒿素聯合療法在清除患者體內寄生蟲速度減慢的國家。隨后,緬甸、泰國、老撾和中國,也相繼發現該現象。目前研究表明,攜帶瘧疾kelch13基因突變的寄生蟲是此次“耐藥”現象出現的的元兇。

雖然未有病人死于抗青蒿素的瘧疾治療,但專家也警告說,使用青蒿素必須非常謹慎,以免抗藥性擴散。

深入抗瘧機理,攻堅耐藥難題

2015年10月,接觸抗瘧藥46年的屠呦呦,以發現青蒿素可有效降低瘧疾患者死亡率,成為史上首位獲得諾貝爾科學獎項的中國本土科學家。隨后,屠呦呦及其團隊未雨綢繆,又針對青蒿素可能出現的耐藥機制展開研究。

“青蒿素抗瘧的療效比較客觀,但是青蒿素是怎樣實現抗瘧、在人體中發揮藥用作用的機理是什么,以前我們做得不夠,現在要深入研究,”屠呦呦表示,藥物的關鍵是療效,弄明白青蒿素抗瘧機理就能更充分地發揮藥效、更好地應用藥物。這是青蒿素研究的重要環節。

四年間,從3人到20余人,由青蒿素研究中心升級為中國中醫科學院青蒿素研究中心,設備、人員、經費等的大力支持,使得屠呦呦及其團隊得以快速成長,這也意味著青蒿素研究領域正邁入“國家隊列”。

在舉國之力的推進下,歷經三年多科研攻堅,屠呦呦及其團隊最終針對青蒿素“抗藥性”難題,找到新的治療應對方案:一是適當延長用藥時間,由三天療法增至五天或七天療法;二是更換青蒿素聯合療法中已產生抗藥性的輔助藥物。

據悉,這一方案早在4月25日便以論文題目《“青蒿素耐藥”的應勢解決方案》發表在《新英格蘭醫學雜志》官網。文章不僅指出采用多種(輔助)藥物輪替的辦法,是解決病原微生物耐藥性的重要途徑,也對抗瘧藥物的價格作出闡述。

每療程僅需幾美元的青蒿素抗瘧藥,對瘧疾疫區集中的經濟欠發達地區,如非洲廣大貧困地區人群來說是重大利好。世衛組織全球瘧疾項目主任佩德羅·阿隆索說,截至目前,青蒿素聯合療法治愈的瘧疾病患已達數十億例。

新突破背后,抗瘧藥盈利走低

在一步步深入研究中,屠呦呦及其團隊發現青蒿素可在固有免疫及獲得性免疫疾病各階段發揮抗炎及免疫調節作用。研究數據顯示,在腫瘤、白血病、類風濕關節炎、多發性硬化、變態反應性疾病等多病癥治療上,青蒿素的應用均有小幅效果。

此外,屠呦呦及其團隊還發現青蒿素在人體內代謝后形成的雙氫青蒿素,對紅斑狼瘡有獨特效果。臨床試驗顯示,青蒿素對盤狀紅斑狼瘡有效率超90%、對系統性紅斑狼瘡有效率超80%,且在發生、發展到終結的整個病理過程均有明顯療效。

目前,雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡已獲NMPA批準進入臨床試驗階段。這是雙氫青蒿素被批準為一類新藥后,首次申請增加新適應癥。在新華社17日發布的視頻中提及,預計青蒿素治療紅斑狼瘡的相關藥物最快將在2026年前后獲批上市。

據國家藥監局官網顯示,共50余家公司擁有青蒿素國產藥品批文,但所涉及的20余家企業僅有幾家企業在國內擁有抗瘧藥青蒿素的批文,大部分企業在為境外藥品公司代工。其中,昆藥集團及旗下子公司以擁有20個生產批文,成為國內青蒿素生產“贏家”。

據悉,2016年昆藥集團就曾斥資7000萬元購買屠呦呦團隊相關專利,并拿下“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目。同時,由于看好青蒿素巨大的產業價值,2015年昆藥集團大股東華立集團便將旗下所有青蒿素產業注入昆藥集團,助力其成為國內領先的抗瘧藥原料藥生產商、全球品種最全的抗瘧藥品供應商。

但昆藥集團董事長汪思洋也坦言,“昆藥集團在青蒿素類產品上的利潤并沒有想象中那么高,甚至曾經一度虧損。”昆藥集團2018年年報顯示,抗瘧類藥物2018年的營業收入為0.69億元,營業成本為0.33億元,毛利率為52.71%,營業收入同比下滑35.66%。

2015-2018年昆藥集團抗瘧類產品營收情況.png

市場匱乏、專利壟斷,突破提振人心

作為青蒿素的發明國及原料供應大國,中國青蒿素產業不僅在國內沒有一馬當先,在國際也未贏得相匹配地位。數據顯示,全球青蒿素市場主要被瑞士諾華集團、法國賽諾菲集團與印度仿制藥企主導,中國的市場份額不足10%,甚至行業人士預估在3%~5%之間。

這一方面是,國內企業數據管理不充分、數據不準確等因素,導致無法獲得國際組織GMP認證,阻礙中國青蒿素制劑走向國際市場;一方面是,美國、瑞士等實力強大的研發機構和制藥公司率先搶占專利相關技術,使國內許多關于青蒿素的后續研究因不夠創造而夭折。

重重壓之下,諸多企業選擇“撤退”,如楚雄云植藥業有限公司雖手握青蒿素原料藥批文,但公司卻放棄生產。內部人士透露,放棄的背后是考慮目前青蒿素整體市場規模有限。同時,還有藥企負責人表示將徹底從青蒿素生產中脫離出來,原因是青蒿素藥品利潤空間太低,公司單純生產青蒿素,沒有其他項目或者產品打包生產,根本無法實現盈利。

醫藥產業從研發到成果轉化,是一條很長的產業鏈。盡管研究成果有所突破,但上游知識產權保護、生產轉化質量等任何一環節不到位都可能導致市場流失。

但令人欣喜的是,近年來我國企業專利保護意識再不斷加強,國家促進科技成果轉化法也已落地。再加之,此次屠呦呦先生在青蒿素研究領域的重大突破,或可提振企業信心,樹立“青蒿素大國”形象。雖然團隊還聲稱此次研究成果僅系“進展”,而非“重大突破”,但以國際影響力來看,也足以振奮國人。

未來,也希望今后我國能研發出更多具有完全自主產權的創新藥,讓世界改變對中國制藥的看法。

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